La FDA autoriza Lemtrada para la Esclerosis Múltiple

Genzyme ha anunciado que la FDA ha autorizado Lemtrada (alemtuzumab) para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). “La autorización es la culminación de más de una década de trabajo en Genzyme en el proceso de desarrollo de alemtuzumab”, declaró el Presidente y CEO de Genzyme, compañía de Sanofi, David Meeker.
Lemtrada cuenta con una pauta posológica sin precedentes de dos ciclos de tratamiento al año. El primer ciclo de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y el segundo ciclo se administra durante tres días seguidos, 12 meses después.
La autorización de la FDA se basa en dos estudios fundamentales Fase III, aleatorizados, abiertos y con enmascaramiento para los evaluadores en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab con el tratamiento con interferón beta-1a 44 µg (por vía subcutánea) en pacientes con EM remitente-recurrente que, o bien nunca habían recibido tratamiento (CARE-MS I), o bien habían sufrido una recaída durante un tratamiento anterior (CARE-MS II).
En el estudio CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas anualizadas de recidiva; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad no alcanzó una significación estadística. En el estudio CARE-MS II, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas anualizadas de recidiva. Asimismo, la acumulación de la discapacidad se ralentizó de forma significativa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que recibieron interferón beta-1a. En el programa de desarrollo clínico de alemtuzumab participaron cerca de 1500 pacientes con más de 6400 años-paciente de seguimiento de seguridad.
Los efectos secundarios más frecuentes con alemtuzumab son erupción cutánea, cefalea, pirexia, rinofaringitis, nauseas, infección de las vías urinarias, fatiga, insomnio, infección de las vías respiratorias altas, infección por herpesvirus, urticaria, prurito, trastornos de la glándula tiroidea, infección fúngica, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, diarrea, sinusitis, dolor bucofaríngeo, parestesia, mareo, dolor abdominal, enrojecimiento y vómitos. Otros efectos secundarios graves asociados a alemtuzumab son la enfermedad tiroidea autoinmunitaria, citopenias autoinmunitarias, infecciones y neumonía.
Se calcula que la esclerosis múltiple afecta a más de 2,3 millones de personas en todo el mundo. En Estados Unidos hay aproximadamente 400 000 personas que padecen EM.

Fuente: El Global

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